Am 1. Juli 2024 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Schonfrist für die Registrierung von Kosmetikunternehmen und die Produktauflistung gemäß dem Modernization of Cosmetic Regulations Act von 2022 (MoCRA) offiziell außer Kraft gesetzt. Unternehmen, die noch nicht abgeschlossen sindFDA-RegistrierungEs besteht möglicherweise die Gefahr einer Inhaftierung oder einer Einreiseverweigerung in die Vereinigten Staaten.
1. Die FDA-Durchsetzung für Kosmetika tritt offiziell in Kraft
Am 29. Dezember 2022 unterzeichnete und verabschiedete US-Präsident Biden den Modernization of Cosmetic Regulations Act 2022 (MoCRA), der eine bedeutende Reform der US-amerikanischen Kosmetikvorschriften in den letzten 80 Jahren seit 1938 darstellt. Die neuen Vorschriften verpflichten alle Kosmetikunternehmen, die in die USA exportieren USA oder im Inland, um die FDA-Registrierung abzuschließen.
Am 8. November 2023 gab die FDA Leitlinien heraus, die besagten, dass der FDA eine zusätzliche sechsmonatige Frist gewährt wurde, um alle Compliance-Anforderungen bis zum 31. Dezember 2023 zu erfüllen, um sicherzustellen, dass Unternehmen mehr Zeit für die Einreichung ihrer Registrierungen haben Bis zum 1. Juli 2024 müssen Unternehmen, die die Frist nicht eingehalten haben, mit obligatorischen Strafen der FDA rechnen.
Die Frist für den 1. Juli 2024 ist abgelaufen und die obligatorische Durchsetzung der FDA für Kosmetika ist offiziell in Kraft getreten. Alle Kosmetikunternehmen, die in die Vereinigten Staaten exportieren, sollten vor dem Export besonders darauf achten, die Unternehmensregistrierung und Produktliste abzuschließen, da sie andernfalls Risiken wie Einreiseverweigerung und Beschlagnahme von Waren ausgesetzt sind.
2. Compliance-Anforderungen für die FDA-Kosmetikregistrierung
Kosmetikfabriken, die in den Vereinigten Staaten produzieren, verarbeiten und verkaufen, müssen sich als Unternehmen registrieren lassen. Ein Vertragshersteller muss sich nur einmal registrieren, unabhängig davon, für wie viele Marken er Verträge abschließt. Nicht-US-amerikanische Unternehmen müssen außerdem einen US-Agenten ernennen, der das Unternehmen in der Kommunikation und Verbindung mit der US-amerikanischen FDA vertritt. US-Agenten müssen sich physisch in den Vereinigten Staaten befinden und rund um die Uhr Fragen der FDA beantworten können.
Die verantwortliche Person muss das Produkt registrieren. Hersteller, Verpacker, Händler oder Markeninhaber, deren Namen auf Kosmetiketiketten erscheinen, müssen die Produkte auflisten und der FDA die spezifische Formel melden. Darüber hinaus ist die „verantwortliche Person“ auch für unerwünschte Ereignisse, Sicherheitszertifizierung, Kennzeichnung sowie Offenlegung und Aufzeichnung von Allergenen in Gewürzen verantwortlich.
Die oben genannten registrierten Unternehmen und auf dem Markt gelisteten Produkte müssen die Konformität vor dem 1. Juli 2024 abschließen!
Muss dem Good Packaging and Labelling Act (FPLA) und anderen geltenden Vorschriften entsprechen.
Vor dem 29. Dezember 2024 sollte auf jedem Kosmetiketikett die Kontaktperson für die Meldung unerwünschter Ereignisse angegeben werden, die für den Empfang von Berichten unerwünschter Ereignisse verwendet wird.
3. FDA-Anforderungen für Kosmetikaktualisierungen
Anforderungen für die Aktualisierung der Unternehmensregistrierung:
·Die Unternehmensregistrierung muss alle zwei Jahre aktualisiert werden
·Alle Änderungen der Informationen müssen der FDA innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden, wie zum Beispiel:
Kontaktinformationen
Produkttyp
Marke usw
·Alle Nicht-US-Unternehmen müssen einen US-Vertreter benennen, und Aktualisierungen der Servicedauer des US-Vertreters müssen ebenfalls mit dem Vertreter bestätigt werden
✔ Anforderungen für die Aktualisierung der Produktliste:
·Die für die Produktauflistung verantwortliche Person muss die Produktregistrierung jährlich einschließlich etwaiger Änderungen aktualisieren
·Die verantwortliche Person muss die Auflistung jedes Kosmetikprodukts vor der Auflistung einreichen und kann flexibel mehrere Kosmetikproduktauflistungen gleichzeitig einreichen
·Löschen Sie die Produkte, die nicht mehr angeboten werden, aus der Liste, d. h. löschen Sie den Namen der Produktliste
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 09.07.2024
