Am 17. Mai 2024 veröffentlichte das Amtsblatt der Europäischen Union (EU) die Verordnung (EU) 2024/1328, mit der Punkt 70 der Liste der eingeschränkten Stoffe in Anhang XVII der REACH-Verordnung überarbeitet wurde, um Octamethylcyclotetrasiloxan (D4) und Decamethylcyclopentasiloxan (D5) einzuschränken. und Dodecylhexasiloxan (D6) in Stoffen oder Gemischen. Die neuen Vermarktungsbedingungen für Rinse-Off-Kosmetik mit D6 und Dauerkosmetik mit D4, D5 und D6 treten am 6. Juni 2024 in Kraft.
Gemäß der 2006 verabschiedeten REACH-Verordnung schränken die neuen Vorschriften die Verwendung der folgenden drei chemischen Substanzen in Nicht-Gonokokken-Kosmetika und anderen Verbraucher- und Berufsprodukten streng ein.
·Octamethylcyclotetrasiloxan (D4)
CAS-Nr. 556-67-2
EG-Nr. 209-136-7
·Decamethylcyclopentasiloxan (D5)
CAS-Nr. 541-02-6
EG-Nr. 208-764-9
CAS-Nr. 540-97-6
EG-Nr. 208-762-8
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401328
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Die spezifischen neuen Einschränkungen lauten wie folgt:
1. Nach dem 6. Juni 2026 darf es nicht mehr in Verkehr gebracht werden: (a) als Stoff selbst; (b) Als Bestandteil anderer Stoffe; Oder (c) in der Mischung beträgt die Konzentration mindestens 0,1 % des Gewichts des entsprechenden Stoffes;
2. Nach dem 6. Juni 2026 darf es nicht mehr als chemisches Reinigungslösungsmittel für Textilien, Leder und Pelz verwendet werden.
3. Als Ausnahme:
(a) Für D4 und D5 in gewaschenen Kosmetika sollte Punkt 1 (c) nach dem 31. Januar 2020 gelten. In diesem Zusammenhang beziehen sich „wasserwaschbare Kosmetika“ auf Kosmetika im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung ( (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, die unter normalen Nutzungsbedingungen nach Gebrauch mit Wasser abgespült werden;
(b) Alle anderen als die in Absatz 3 (a) Absatz 1 genannten Kosmetika gelten nach dem 6. Juni 2027;
(c) Für (Medizin-)Geräte im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates gilt Absatz 1 Bewerben Sie sich nach dem 6. Juni 2031;
(d) Für Arzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG und Tierarzneimittel gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 gilt Absatz 1 ab dem 6. Juni 2031;
(e) Für D5 als Lösungsmittel für die chemische Reinigung von Textilien, Leder und Pelz gelten die Absätze 1 und 2 nach dem 6. Juni 2034.
4. Als Ausnahme gilt Absatz 1 nicht für:
(a) D4-, D5- und D6-Produkte für die folgenden industriellen Verwendungen auf den Markt bringen: - als Monomere für die Herstellung von Organosiliciumpolymeren, - als Zwischenprodukte für die Herstellung anderer Siliziumsubstanzen, - als Monomere bei der Polymerisation, - zur Formulierung oder (Um-)Verpacken von Gemischen – zur Herstellung von Waren verwendet – nicht zur Metalloberflächenbehandlung verwendet;
(b) D5 und D6 zur Verwendung als (Medizin-)Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Behandlung und Pflege von Narben und Wunden, zur Wundprävention und Pflege in Verkehr bringen von Stomata;
(c) D5 für Fachleute zur Reinigung oder Restaurierung von Kunst und Antiquitäten auf den Markt bringen;
(d) D4, D5 und D6 als Laborreagenzien für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten unter regulierten Bedingungen auf den Markt bringen.
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5. Als Ausnahme gilt Absatz 1 Buchstabe b nicht für D4, D5 und D6, die in Verkehr gebracht werden: – als Bestandteile von Organosiliciumpolymeren – als Bestandteile von Organosiliciumpolymeren in in Absatz 6 genannten Gemischen.
6. Als Ausnahme gilt Absatz 1 Buchstabe c nicht für Gemische, die D4, D5 oder D6 als Rückstände von Organosiliciumpolymeren enthalten und unter folgenden Bedingungen in Verkehr gebracht werden:
(a) Die Konzentration von D4, D5 oder D6 beträgt höchstens 1 % des Gewichts des entsprechenden Stoffes in der Mischung, die zum Kleben, Abdichten, Kleben und Gießen verwendet wird;
(b) Eine Mischung aus Schutzbeschichtungen (einschließlich Schiffsbeschichtungen) mit einer Konzentration von D4 gleich oder weniger als 0,5 Gewichtsprozent oder einer Konzentration von D5 oder D6 gleich oder weniger als 0,3 Gewichtsprozent;
(c) Die Konzentration von D4, D5 oder D6 beträgt höchstens 0,2 % des Gewichts des entsprechenden Stoffes im Gemisch und wird als (medizinisches) Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) verwendet ) 2017/745 und Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746, mit Ausnahme der in Absatz 6 Buchstabe d genannten Ausrüstung;
(d) D5-Konzentration gleich oder weniger als 0,3 Gew.-% der Mischung oder D6-Konzentration gleich oder weniger als 1 Gew.-% der Mischung, verwendet als Instrument im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017 /745 für Zahnabdrücke;
(e) Die Konzentration von D4 in der Mischung beträgt höchstens 0,2 Gew.-% oder die Konzentration von D5 oder D6 in einem Stoff in der Mischung beträgt höchstens 1 Gew.-%, der als Silikoneinlegesohlen verwendet wird oder Hufeisen für Pferde;
(f) Die Konzentration von D4, D5 oder D6 beträgt höchstens 0,5 % des Gewichts des entsprechenden Stoffes in der Mischung, der als Haftvermittler verwendet wird;
(g) Die Konzentration von D4, D5 oder D6 beträgt höchstens 1 % des Gewichts des entsprechenden Stoffes in der Mischung, die für den 3D-Druck verwendet wird;
(h) Die Konzentration von D5 in der Mischung beträgt höchstens 1 Gew.-% oder die Konzentration von D6 in der Mischung beträgt höchstens 3 Gew.-% und wird für Rapid Prototyping und Formenbau oder für verwendet Hochleistungsanwendungen stabilisiert durch Quarzfüllstoffe;
(i) die D5- oder D6-Konzentration beträgt höchstens 1 % des Gewichts eines Stoffes in der Mischung, die für den Tampondruck oder die Herstellung verwendet wird; (j) Die D6-Konzentration beträgt höchstens 1 % des Gewichts der Mischung, die für die professionelle Reinigung oder Restaurierung von Kunst und Antiquitäten verwendet wird.
7. Als Ausnahme gelten die Absätze 1 und 2 nicht für das Inverkehrbringen oder die Verwendung von D5 als Lösungsmittel in streng kontrollierten geschlossenen Trockenreinigungssystemen für Textilien, Leder und Pelze, in denen das Reinigungslösungsmittel recycelt oder verbrannt wird.
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft, ist allgemein verbindlich und gilt unmittelbar für alle EU-Mitgliedstaaten.
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Zusammenfassung:
Da D4, D5 und D6 besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) sind, weisen sie eine hohe Persistenz und Bioakkumulation (vPvB) auf. D4 gilt außerdem als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT), und wenn D5 und D6 0,1 % oder mehr D4 enthalten, weisen sie ebenfalls PBT-Eigenschaften auf. Angesichts der Tatsache, dass die Risiken von PBT- und vPvB-Produkten nicht vollständig kontrolliert werden, sind Beschränkungen die geeignetste Managementmaßnahme.
Nach der Beschränkung und Kontrolle von Spülmitteln, die D4, D5 und D6 enthalten, wird die Kontrolle von Nicht-Spülmitteln, die D4, D5 und D6 enthalten, verstärkt. Gleichzeitig werden angesichts der derzeit breiten Anwendungsszenarien Beschränkungen für die Verwendung von D5 in der Textil-, Leder- und Pelzreinigung sowie Beschränkungen für die Verwendung von D4, D5 und D6 in Arzneimitteln und Tierarzneimitteln verschoben .
Aufgrund der großtechnischen Anwendung von D4.D5 und D6 bei der Herstellung von Polydimethylsiloxan bestehen für diese Verwendungen keine relevanten Einschränkungen. Gleichzeitig wurden zur Klärung der Polysiloxanmischung, die Reste von D4, D5 und D6 enthält, auch entsprechende Konzentrationsgrenzwerte in verschiedenen Mischungen vorgesehen. Relevante Unternehmen sollten die entsprechenden Klauseln sorgfältig lesen, um zu vermeiden, dass das Produkt restriktiven Klauseln unterliegt.
Insgesamt haben die Beschränkungen zu D4, D5 und D6 relativ geringe Auswirkungen auf die heimische Silikonindustrie. Unternehmen können die meisten Einschränkungen erfüllen, indem sie die verbleibenden Probleme von D4, D5 und D6 berücksichtigen.
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 31. Juli 2024
